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Communiqué de presse

Rappel volontaire de sept ( 7 ) lots d’APO-ACYCLOVIR (comprimés d’acyclovir, norme Apotex)

août 9, 2023

Communication publique

Renseignements importants sur l'innocuité d'APO-ACYCLOVIR

(Comprimés d'acyclovir, norme Apotex)

Date : 08/09/2023
Rappel volontaire de sept ( 7 ) lots d'APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex).

Apotex a effectué un rappel volontaire de type I auprès des pharmacies de sept ( 7 ) lots d'« APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex) », comme l'indique le tableau ci-dessous. Ce rappel est lancé en raison de la découverte de cinq ( 5 ) lots qui ont dépassé la limite d'apport maximal acceptable de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), établie par Santé Canada. Par souci de prudence, l'entreprise élargit ce rappel pour inclure deux ( 2 ) lots supplémentaires, comme l'indique le tableau ci-dessous. À ce jour, aucun rapport de cas pertinents d'événement indésirable ou de plainte n'a été reçu pour ces sept ( 7 ) lots. Les détails des lots faisant l'objet de ce rappel sont indiqués ci-dessous :

PRODUIT

DIN

CPU

TENEUR

FORMAT

LOT

DATE EXP. (mm/aaaa)

APO-AMITRIPTYLINE

(Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP)

02207621

771313080316

200 mg

100 BTL

TE5048

06/2024

02207621

771313080316

200 mg

100 BTL

TK5832

05/2025

02207648

771313080330

400 mg

100 BTL

TH6096

12/2023

02207648

771313080330

400 mg

100 BTL

TH6095

12/2023

02207648

771313080330

400 mg

100 BTL

TH6098

12/2023

02207656

771313080347

800 mg

100 BTL

TK1734

05/2024

02207656

771313080347

800 mg

100 BTL

TK3921

05/2024

 

APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex) est indiqué pour le traitement des épisodes initiaux d'herpès génital, pour la suppression des récurrences d'herpès génital anormalement fréquentes (six épisodes ou plus par année) et pour le traitement de courte durée du zona.

Pour déclarer un effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation d'APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex), vous pouvez contacter Apotex par téléphone au 1-800-667-4708 ou 416-401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l'adresse [email protected] ou par télécopieur au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.

Les patients peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être lié à l'utilisation de produits de santé en appelant au numéro sans frais 1-866-234-2345 ou en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html). Cette page Web contient des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.

 

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