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Nouvelles

sept. 30, 2021
RAPPEL VOLONTAIRE À L’ÉCHELLE NATIONALE : UN LOT DE MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP) à 0,150 mg/0,030 mg EN RAISON DE LA POSSIBILITÉ QU’UN COMPRIMÉ ACTIF AIT ÉTÉ REMPLACÉ PAR UN COMPRIMÉ DE PLACEBO

POUR PUBLICATION IMMÉDIATE 30 SEPTEMBRE 2021 – Toronto (Ontario) : Apotex Inc. procède à un rappel volontaire à l’échelle nationale d’un lot de MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP) auprès des grossistes, distributeurs, détaillants, pharmacies et consommatrices. Le lot ciblé fait l’objet d’un rappel par mesure de précaution en raison d’un défaut hautement détectable, où un comprimé de contraceptif oral (blanc) a été remplacé par un comprimé de placebo (vert). Le produit est fabriqué par un tiers, Laboratorios LEON FARMA, S.A., en Espagne.

Le lot touché peut être identifié à l’aide des renseignements figurant sur la boîte du produit ou sur la plaquette alvéolée :

DIN

CUP

No de lot

Date de péremption

02410257

771313225328

LF21272B

08/2022

MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP à 0,150 mg/0,030 mg) est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la notice d’emballage. Le produit est emballé sous forme de plaquette alvéolée de 28 comprimés.

Les patientes peuvent se reporter au feuillet de renseignements à l’intention des patientes et à la monographie de MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP à 0,150 mg/0,030 mg) qui fournissent des instructions claires sur les mesures à prendre en cas d’oubli de comprimé ou de dose. À ce jour, aucun rapport d’événements indésirables n’a été reçu pour le lot LF21272B.

Le lot touché a été distribué à l’échelle nationale aux grossistes, distributeurs et pharmacies par Apotex entre le 8 décembre 2020 et le 24 août 2021. Apotex avise actuellement ses clients directs concernés en envoyant une lettre d’avis de rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour du lot de produits touché.

Les patientes qui ont reçu le lot touché de MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP à 0,150 mg/0,030 mg) doivent retourner le produit à une pharmacie pour le faire remplacer. De plus, les patientes/consommatrices peuvent contacter Apotex Inc. par l’entremise de Stericycle, en appelant au 1-866-534-9986 ou en envoyant un courriel à l’adresse apotex7785@sedgwick.com si elles ont des questions au sujet du rappel.

Pour déclarer un effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de MirvalaMC 28 (comprimés de désogestrel et d’éthinylestradiol, USP à 0,150 mg/0,030 mg), les patientes peuvent contacter Apotex par téléphone au 1-800-667-4708 ou au 416-401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l’adresse drug.safety@apotex.com ou par télécopieur au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.

Les patientes peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé, en appelant au numéro sans frais 1-866-234-2345 ou en visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html.

Configuration incorrecte de l’emballage   Configuration correcte de l’emballage
 Incorrect Packaging Configuration  Correct Packaging Configuration

 

Au sujet d’Apotex

Fière d’être canadienne, Apotex Inc. est une entreprise pharmaceutique internationale qui produit des médicaments abordables de grande qualité pour les patients du monde entier. L’équipe d’Apotex totalise près de 8 000 personnes dans le monde entier dans les secteurs de la fabrication, de la recherche et du développement ainsi que des activités commerciales. L’entreprise exporte dans plus de 100 pays et territoires et a des bureaux dans plus de 45 pays. Sa présence est particulièrement importante au Canada, aux États-Unis, au Mexique et en Inde. Grâce à l’intégration verticale, Apotex comprend plusieurs divisions et entreprises affiliées : Apotex Inc., qui se concentre sur les génériques; Apobiologix, une division d’Apotex Inc. axée sur la mise au point de produits biosimilaires; Aveva, une entreprise affiliée entièrement intégrée à Apotex Inc., axée sur la mise au point et la fabrication de systèmes complets d’administration transdermique; Produits de consommation Apotex, une division d’Apotex Inc. qui se spécialise dans les produits de marque; et Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), une division d’Apotex Inc. axée sur la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs pour Apotex et pour des tiers. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site : www.apotex.com/ca/fr.

 

Jordan Berman
Vice-président, Affaires générales mondiales – Transformation et stratégie, Apotex Inc.
jberman@apotex.com
647-272-2287