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Nouvelles

juin 12, 2020
Rappel volontaire des comprimés de 500 mg de APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée).

Apotex a lancé un rappel volontaire de type I auprès des pharmacies pour neuf lots de « comprimés de 500 mg d’APO-METFORMIN ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée) ». Un lot (PY7174) a dépassé la limite de concentration acceptable maximale provisoire pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) établie par Santé Canada. Par mesure de précaution, huit autres lots font également l’objet de ce rappel. La NDMA est un contaminant environnemental connu. Elle est présente dans l’eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Le NDMA est un polluant environnemental que l’on peut trouver dans l’eau ou encore dans la nourriture, y compris la viande, les produits laitiers ou encore les légumes. Les consommateurs devraient continuer de prendre leurs doses de metformine; les risques de ne pas suivre un traitement adéquat pour la prise en charge du diabète excédant de loin les effets potentiels possibles liés à l'exposition à une concentration trop élevée de NDMA, la raison pour laquelle le produit fait l’objet d’un rappel. Les détails des neuf lots faisant l’objet de ce rappel sont indiqués ci-dessous :

PRODUIT

DIN

CONCENTRATION

TAILLE/FORMAT

LOT

DATE EXP. (mm/aaaa)

APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)

02305062

500mg

500BTL

PK3968

09/2020

PK3969

09/2020

PX5336

01/2021

PY7174

02/2021

PY7175

01/2021

RF6463

06/2021

RF6464

06/2021

RF6465

06/2021

RF6466

06/2021

L’APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée) est indiqué pour contrôler l’hyperglycémie chez les patients adultes avec un diabète de type 2 (non insulinodépendant et dit d’âge mûr), en complément à la prise en charge alimentaire, l’activité physique régulière et la perte de poids, ou encore quand l’insulinothérapie ne convient pas. L’Apo-metformine ER peut être administrée en monothérapie, ou en combinaison avec un sulfamide hypoglycémiant. L’Apo-metformine ER est une formulation à dose unique quotidienne qui peut être prise durant les repas pour assurer une assimilation optimale de metformine dans la circulation générale. Les données cliniques démontrent que l’administration de chlorhydrate de metformine accompagnée de nourriture augmente significativement l’assimilation de metformine dans la circulation générale, ce comparé à une administration à jeun. La metformine peut se révéler très efficace chez les patients diabétiques obèses.

Pour signaler tout effet indésirable associé à la prise de APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée), les patients doivent contacter Apotex, par téléphone au 1-800-667-4708 (deuxième option), par courriel à l’adresse drugsafety@apotex.com ou bien par télécopieur au 1-866-429-9133 or 416-401-3819.

Les patients peuvent aussi signaler tout effet indésirable associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en appelant sans frais au 1-866-234-2345 ou bien en visitant la page de Santé Canada à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html pour toute information sur comment signaler ces effets en ligne, par la poste ou bien par télécopieur.