Rappel volontaire de vingt-sept (27) lots d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP)
oct. 16, 2024Communication publique Renseignements importants en matière d’innocuité sur APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) |
Date : 10/16/2024
Rappel volontaire de vingt-sept (27) lots d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP)
Apotex a lancé un rappel volontaire de Type I au niveau de la pharmacie pour vingt-sept (27) lots de « APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP) » tels qu'identifiés ci-dessous. Ce rappel est lancé en raison de trois (3) lots dans lesquels la limite de concentration acceptable provisoire de N-nitroso-nortriptyline (NNORT) fixée à 2,5 ppm par Santé Canada, a été dépassée. Par souci de prudence, la société élargit ce rappel afin d'inclure vingt-quatre (24) lots supplémentaires. Aucune plainte ni aucun événement indésirable pertinent n'ont été signalés pour aucun de ces vingt-sept (27) lots entre le 1er novembre 2019 et le 9 octobre 2024.
| PRODUIT | DIN | CUP | TENEUR | FORMAT | LOT | DATE EXP. (mm/aaaa) | Date de la première vente (jj/mm/aaaa) | Date de la dernière vente (jj/mm/aaaa) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| APO-AMITRIPTYLINE (Chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP) | 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RM0519 | 11/2024 | 12/24/2019 | 06/12/2020 |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RM8130 | 11/2024 | 12/19/2019 | 03/18/2021 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RN6384 | 03/2025 | 05/04/2020 | 08/04/2020 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RR0265 | 03/2025 | 05/26/2020 | 12/11/2020 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RR0266 | 03/2025 | 08/14/2020 | 11/09/2020 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RR0780 | 03/2025 | 05/08/2020 | 10/05/2020 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RR0781 | 03/2025 | 07/19/2020 | 11/09/2020 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RV1644 | 08/2025 | 11/03/2020 | 12/17/2020 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RV1645 | 08/2025 | 09/01/2020 | 03/26/2021 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RV1656 | 08/2025 | 09/21/2020 | 11/26/2020 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RV1657 | 08/2025 | 09/03/2020 | 03/13/2021 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RW8597 | 11/2025 | 01/11/2021 | 03/29/2021 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | RW8598 | 11/2025 | 01/04/2021 | 04/12/2021 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | RW8691 | 10/2025 | 12/10/2020 | 06/17/2022 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TA6008 | 02/2026 | 04/22/2021 | 08/12/2021 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TA6009 | 01/2026 | 04/01/2021 | 06/11/2021 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | TA6061 | 02/2026 | 03/18/2021 | 09/21/2021 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | TA6062 | 02/2026 | 06/29/2021 | 06/20/2022 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TF8585 | 08/2026 | 09/23/2021 | 10/12/2021 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TF8586 | 07/2026 | 08/26/2021 | 07/15/2022 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TF8587 | 08/2026 | 05/02/2022 | 06/14/2022 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TF8588 | 07/2026 | 09/09/2021 | 05/03/2023 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TF8589 | 07/2026 | 08/27/2021 | 08/12/2023 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | TF8602 | 08/2026 | 05/02/2022 | 08/22/2022 | |
| 02403145 | 771313231831 | 25 mg | 1000 BTL | TF8603 | 08/2026 | 05/02/2022 | 07/20/2022 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TW2842 | 06/2025 | 08/09/2023 | 08/31/2023 | |
| 02403137 | 771313231817 | 10 mg | 1000 BTL | TW2843 | 06/2025 | 08/25/2023 | 10/05/2023 |
APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) est indiqué dans le traitement et la prise en charge de la dépression de nature psychotique ou endogène et chez certains patients souffrant de dépression névrotique. Il est également utile pour soulager la composante anxieuse de la dépression. Comme les autres antidépresseurs tricycliques, APO-AMITRIPTYLINE peut précipiter des épisodes hypomaniaques chez les patients atteints de dépression bipolaire. Ces médicaments ne sont pas indiqués dans les états dépressifs légers et les réactions dépressives légères.
Pour déclarer un effet indésirable soupçonné associé à l'utilisation d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP), les patients peuvent communiquer avec Apotex par téléphone au 1 800 667-4708 ou au 416 401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l’adresse drug.safety@apotex.com ou par télécopieur au 1 866 429-9133 ou au 416 401-3819.
Les patients peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d’être lié à l’utilisation de produits de santé, en appelant au numéro sans frais 1 866 234-2345 ou en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html – cette page Web contient des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.
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