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Communication publique Renseignements importants sur l'innocuité d'APO-AMITRIPTYLINE (comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP) |
Date : 08/09/2023
Rappel volontaire de trois (3) lots d'APO-AMITRIPTYLINE (comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP).
Apotex a lancé un rappel volontaire de type I auprès des pharmacies pour trois lots (PY1833, RM0518 et PV0569) d'« APO-AMITRIPTYLINE (comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP) ». Ce rappel est lancé en raison de la découverte de trois (3) lots pour lesquels la limite de concentration acceptable provisoire de 2,5 ppm de N-Nitrosonortriptyline (NNORT) établie par Santé Canada a été dépassée. À ce jour, aucun rapport de cas pertinents d'événement indésirable ou de plainte n'a été reçu pour ces trois (3) lots. Les détails des lots faisant l'objet de ce rappel sont indiqués ci-dessous :
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PRODUIT |
DIN |
CPU |
TENEUR |
FORMAT |
LOT |
DATE EXP. (mm/aaaa) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) |
02403137 |
771313231817 |
10 mg |
1000 BTL |
PY1833 |
11/2023 |
|
02403137 |
771313231817 |
10 mg |
1000 BTL |
RM0518 |
12/2024 |
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02403145 |
771313231831 |
25 mg |
1000 BTL |
PV0569 |
11/2023 |
APO-AMITRIPTYLINE (chlorhydrate d'amitriptyline) est indiqué dans le traitement et la prise en charge de la maladie dépressive de nature psychotique ou endogène, et chez certains patients atteints de dépression neurotique. Il est également utilisé pour soulager l'anxiété qui accompagne souvent la dépression. Comme les autres antidépresseurs tricycliques, APO-AMITRIPTYLINE peut précipiter des épisodes hypomaniaques chez les patients atteints de dépression bipolaire. Ces médicaments ne sont pas indiqués dans les états dépressifs légers et les réactions dépressives.
Pour déclarer un effet indésirable soupçonné associé à l'utilisation d'APO-AMITRIPTYLINE (comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP), les patients peuvent contacter Apotex par téléphone au 1-800-667-4708 ou au 416-401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l'adresse drug.safety@apotex.com ou par télécopieur au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.
Les patients peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être lié à l'utilisation de produits de santé en appelant au numéro sans frais 1-866-234-2345 ou en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html). Cette page Web contient des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.
