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Communication publique Renseignements importants sur l'innocuité d'APO-ACYCLOVIR (Comprimés d'acyclovir, norme Apotex) |
Date : 08/09/2023
Rappel volontaire de sept (7) lots d'APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex).
Apotex a effectué un rappel volontaire de type I auprès des pharmacies de sept (7) lots d'« APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex) », comme l'indique le tableau ci-dessous. Ce rappel est lancé en raison de la découverte de cinq (5) lots qui ont dépassé la limite d'apport maximal acceptable de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), établie par Santé Canada. Par souci de prudence, l'entreprise élargit ce rappel pour inclure deux (2) lots supplémentaires, comme l'indique le tableau ci-dessous. À ce jour, aucun rapport de cas pertinents d'événement indésirable ou de plainte n'a été reçu pour ces sept (7) lots. Les détails des lots faisant l'objet de ce rappel sont indiqués ci-dessous :
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PRODUIT |
DIN |
CPU |
TENEUR |
FORMAT |
LOT |
DATE EXP. (mm/aaaa) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) |
02207621 |
771313080316 |
200 mg |
100 BTL |
TE5048 |
06/2024 |
|
02207621 |
771313080316 |
200 mg |
100 BTL |
TK5832 |
05/2025 |
|
|
02207648 |
771313080330 |
400 mg |
100 BTL |
TH6096 |
12/2023 |
|
|
02207648 |
771313080330 |
400 mg |
100 BTL |
TH6095 |
12/2023 |
|
|
02207648 |
771313080330 |
400 mg |
100 BTL |
TH6098 |
12/2023 |
|
|
02207656 |
771313080347 |
800 mg |
100 BTL |
TK1734 |
05/2024 |
|
|
02207656 |
771313080347 |
800 mg |
100 BTL |
TK3921 |
05/2024 |
APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex) est indiqué pour le traitement des épisodes initiaux d'herpès génital, pour la suppression des récurrences d'herpès génital anormalement fréquentes (six épisodes ou plus par année) et pour le traitement de courte durée du zona.
Pour déclarer un effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation d'APO-ACYCLOVIR (comprimés d'acyclovir, norme Apotex), vous pouvez contacter Apotex par téléphone au 1-800-667-4708 ou 416-401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l'adresse drug.safety@apotex.com ou par télécopieur au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.
Les patients peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être lié à l'utilisation de produits de santé en appelant au numéro sans frais 1-866-234-2345 ou en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html). Cette page Web contient des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.
