Avis publics

le 5 décembre 2016

Arrêt de commercialisation du chlorpropamide

Apotex Inc. souhaite vous avertir qu'elle compte arrêter la commercialisation d'APO-Chlorpropamide sur le marché canadien au cours des premiers mois de 2017. Le chlorpropamide (marque de référence : DiabineseMD) appartient à la classe des sulfonylurées, qu'on emploie rarement aujourd'hui au Canada.

le 31 juillet 2015

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant le repaglinide et le clopidogrel - Nouvelle contre-indication portant sur l'utilisation concomitante

La coadministration de repaglinide et de clopidogrel (un inhibiteur du CYP2C8) pourrait mener á une diminution significative des valeurs glycémiques en raison de l'interaction de ces deux médicaments.

le 20 janvier 2015

Maléate de dompéridone - Association à la survenue de rythmes cardiaques anormaux graves ou de mort subite (arrêt cardiaque)

La présente est une copie d'une lettre de Apotex Incorporated, Dominion Pharmacal, Jamp Pharma Corporation, Marcan Pharmaceuticals Inc., Mylan Pharmaceuticals ULC, Pharmascience Inc., Pro Doc Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., Sanis Health Inc., Sivem Pharmaceuticals ULC et Teva Canada Limitée et ratiopharm Inc.

En collaboration avec Santé Canada, les fabricants de la dompéridone désirent vous faire part de renseignements additionnels sur l'innocuité de ce médicament et d'un risque légèrement plus élevé des rythmes cardiaques anormaux graves ou de mort subite (arrêt cardiaque).

le 5 janvier 2015

Métoclopramide - Mouvements involontaires anormaux (symptômes extrapyramidaux) chez les enfants - Sandoz Canada Inc., Apotex Inc., Laboratoires Oméga Limitée et Pendopharm Division de Pharmascience Inc.

Des mouvements involontaires anormaux appelés symptômes extrapyramidaux peuvent se produire chez les enfants recevant la dose quotidienne recommandée de métoclopramide. Le métoclopramide ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins d'un (1) an puisqu'ils semblent être plus à risque de symptômes extrapyramidaux. Le métoclopramide ne devrait pas être utilisé chez les enfants de plus d'un (1) an sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin.

le 14 août 2014

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant APO-MYCOPHENOLIC ACID À 360 MG

Rappel d'un lot d'APO-MYCOPHENOLIC ACID (DIN : 02372746, lot n° KY6601) en raison d'une mention erronée au sujet de la concentration du médicament, qui est indiquée en français sur la face latérale de la boîte contenant la plaquette alvéolée de comprimés à 360 mg.

le 31 juillet 2013

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MIACALCIN® NS, SANDOZ CALCITONIN NS, APO-CALCITONIN NS

Les fabricants de produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal (énumérés ci-dessus), en collaboration avec Santé Canada, souhaitent vous informer que ces produits seront retirés du marché à compter du 1er octobre 2013.

le 24 juin 2013

Rappel d'APO-CEPHALEX (céphalexin) en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité du médicament (DIN : 00768715 et 00768723)

Apotex Inc., en consultation avec Santé Canada, vous écrit pour vous informer qu'Apotex a lancé un rappel pour deux lots d'APO-CEPHALEX (céphalexin); les numéros de lot sont JP6665 pour APO-CEPHALEX comprimés de 250 MG et JP1017 pour APO-CEPHALEX comprimés de 500 MG. Une exposition accidentelle de ces comprimés d'APO-CEPHALEX à de l'eau de pluie pourrait avoir entraîné une dissolution partielle des comprimés et avoir diminué le contenu actif du médicament, ce qui peut réduire son efficacité.

le 19 juin 2013

KETOCONAZOLE et le risque de lésions graves au foie pouvant entraîner la mort

Apotex Inc. et Teva Canada limitée, en collaboration avec santé Canada, souhaitent vous communiquer des renseignements supplémentaires concernant le médicament commercialisé KETOCONAZOLE (APO-KETOCONAZOLE et NOVO-KETOCONAZOLE).

le 31 mai 2013

APO-K Comprimés à diffusion lente de Chloride de potassium

Apotex avise tous les détaillants, grossistes et distributeurs avec compte direct qui ont reçu un lot touché qu'un rappel volontaire de TYPE II est effectué au niveau détail pour le produit indiqué ci-dessus. Ce rappel volontaire de TYPE II est effectué en coordination avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments du Canada.

le 31 mai 2013

APO-CEPHALEX (Comprimés Cephalexin USP)

Apotex avise tous les détaillants, grossistes et distributeurs avec compte direct qui ont reçu un lot touché qu'un rappel volontaire de TYPE II est effectué au niveau détail pour le produit indiqué ci-dessus. Ce rappel volontaire de TYPE II est effectué en coordination avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments du Canada.

Le 25 mai 2013

Avis public - Santé Canada a approuvé d'importants renseignements sur l'innocuité d'APO-CLINDAMYCIN, du CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300

Objet : Renseignements importants pour la sécurité des patients qui se sont fait prescrire des capsules d'APO-CLINDAMYCIN ou de CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 et qui ont des antécédents d'allergie à la quetiapine.

Apotex Inc. et Pro Doc Ltée, en consultation avec Santé Canada, désirent vous informer qu'involontairement, leur fournisseur du chlorhydrate de clindamycine a peut-être mis par mégarde des traces de l'antipsychotique quetiapine dans la matière première de clindamycine. L'exposition à la quetiapine chez des patients connus comme étant allergiques à cette substance doit être évitée.

APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 contiennent du chlorhydrate de clindamycine, un antibiotique servant au traitement de nombreuses infections. On s'en sert par exemple pour traiter des infections chez les patients allergiques à la pénicilline, lorsque d'autres antibiotiques sont inefficaces, avant une chirurgie dentaire, buccale et des voies respiratoires supérieures, et pour traiter la pneumonie chez les patients atteints du SIDA.

La clindamycine est considérée comme un médicament important. Comme Apotex et Pro Doc fournissent environ 75% des besoins du marché canadien pour la clindamycine, prendre les mesures afin d'assurer un accès ininterrompu à ce médicament aux patients est d'une importance primordiale. Conséquemment, le présent avis de ne pas utiliser ces produits ne vise que le groupe de patients à risque décrit ci-dessous.

  • Des traces de quetiapine pourraient être présentes dans l'APO-Clindamycin et dans la Clindamycine-150 et Clindamycine-300.
  • Si vous êtes allergique à la quetiapine, ne prenez pas APO-Clindamycin et Clindamycine-150 et Clindamycine-300. Si vous êtes allergique à la quetiapine et prenez présentement APO-Clindamycine et Clindamycine-150 et Clindamycine-300, contactez immédiatement votre pharmacien.
  • Si vous n'êtes pas certain d'être allergique à la quetiapine, contacter votre professionnel de la santé afin de vérifier.

Contexte

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a récemment effectué une inspection d'un fabricant pharmaceutique en Chine. Durant cette inspection, une possible contamination de la clindamycine avec la quétiapine a été identifiée. Cette contamination pourrait être causée par des traces de quétiapine sur des pièces communes d'équipement.

La déclaration des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés par les professionnels de la santé et les consommateurs est essentielle à leur gestion. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de réaction allergique grave ou d'autres réactions indésirables graves ou imprévues survenues chez des patients recevant APO-CLINDAMYCIN doit être signalé à Apotex inc. ou à Santé Canada; tout cas relatif à CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 doit être signalé à Pro Doc Ltée ou à Santé Canada.

Pour signaler une réaction indésirable liée à APO-CLINDAMYCIN, veuillez communiquer avec le Service de l'innocuité des médicaments d'Apotex aux coordonnées ci-dessous :

APOTEX INC.
150 Signet Drive
Weston, Ontario
M9L 1T9

Tél. : 1-800-667-4708
Téléc. : 1-416-401-3819
Courriel : Drugsafety@apotex.com

Pour signaler une réaction indésirable liée à CLINDAMYCINE-150 ou à CLINDAMYCINE-300, veuillez communiquer avec le Service de l'information des médicaments de Pro Doc aux coordonnées ci-dessous :

PRO DOC LTÉE
2925, Boul. Industriel
Laval, Québec
H7L 3W9

Tél. : 1-800-361-8559
Téléc. : 1-888-977-6362
Courriel : medinfo@prodoc.qc.ca

Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d'être associé à un produit de santé en le signalant à Santé Canada de l'une des façons suivantes :

  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345;
  • En visitant le site Web de MedEffetMC Canada, notamment la rubrique Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux pour en savoir plus sur la manière de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Si vous avez d'autres questions sur un produit de santé relativement à la présente, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations les plus cordiales,
Colin D'Cunha MBBS, MHSc, FRCPC
Directeur, Affaires médicales mondiales, Apotex inc.

Marcel Lapointe, pharmacien
Directeur, Services professionnels
Pro Doc Lt´e

Avertissement : Cet avis public n'est pas l'objet d'un avis médical. Afin de bien comprendre les implications de cette information sur votre santé et avant de modifier la façon d'utiliser ce produit, il est important que vous consultiez votre médecin ou professionnel de la santé.

le 12 avril 2013

Mise à jour du rappel d'ALYSENA 28

Le 9 avril 2013, Apotex avait émis un avis public concernant le rappel volontaire de type I et II d'un lot d'ALYSENA 28 (comprimés USP de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol) pilules contraceptives – spécifiquement, le numéro de lot LF01899A – dû à un défaut d'emballage. En parallèle avec ce rappel, Apotex a travaillé de concert avec le tiers fabricant, Laboratorios Leon Farma, S.A., afin de s'assurer que tous les contrôles de qualité nécessaire pour ce produit sont efficaces.

À ce jour, il n'y a aucune évidence que le défaut d'emballage de ce seul lot d'ALYSENA 28, qui correspondait au mauvais placement et au mauvais nombre de comprimés actifs (roses) et de comprimés inactifs/placebo (blancs) dans la plaquette alvéolée, est répété dans un autre lot d'ALYSENA 28. Cependant, à titre préventif, pendant qu'Apotex investigue la raison pour laquelle le lot original d'ALYSENA 28 contient des plaquettes alvéolées avec des comprimés inactifs/placebo (blancs) supplémentaires à la place des comprimés actifs (roses), Apotex élargie maintenant l'étendue du rappel volontaire de type I & II à tous les lots d'ALYSENA 28 distribués jusqu'à ce jour, soit les numéros de lots suivant :

LF01901A, LF01900A, LF01898A, LF01894B, LF01980A, LF01982A, LF01981A, LF01979A, LF02037A, LF02036A, LF02026A

De plus, Apotex entreprend présentement une inspection visuelle complète de chacune des plaquettes alvéolées de chacun des nouveaux lots d'ALYSENA 28 qu'Apotex a reçus du tiers fabricant afin de s'assurer qu'il n'y a aucun autre défaut d'emballage ainsi qu'aucune autre défectuosité avant la distribution de ces lots au Canada.

Apotex prend volontairement ses mesures additionnelles préventives afin de s'assurer que ce produit répond aux hauts standards de qualité Apotex.

ALYSENA 21, qui est fabriqué par le même tiers fabricant et à la même usine, ne fait pas partie du présent rappel, puisque les plaquettes alvéolées de ce produit n'incluent pas normalement une rangée de comprimés inactifs/placebo (blancs). Cependant, puisque ce produit est fabriqué à la même usine que l'ALYSENA 28, Santé Canada et Apotex travaillent de concert afin de vérifier aussi ce produit. Les patientes sont encouragées à valider les plaquettes alvéolées d'ALYSENA 21 afin de confirmer qu'elles contiennent bien trois rangées de sept comprimés actifs (roses), pour un total de 21 comprimés roses.

Conformément à la monographie du produit ALYSENA 28, en cas de dose oubliée, les patientes devraient recourir à une méthode contraceptive alternative non hormonale comme mesure préventive jusqu'à ce qu'elles consultent un pharmacien/médecin et obtiennent des conseils de nature médicale.

Pour les patientes sexuellement actives, manquer une semaine de comprimés actifs (roses) placerait la patiente au même risque de tomber enceinte qu'une patiente qui n'utilise aucune contraception.

Apotex demande à toutes les patientes qui ont reçu un des lots identifiés d'ALYSENA 28 de parler à un pharmacien/médecin et de rapporter toute plaquette alvéolée à leur pharmacie. Apotex a aussi mis en service un numéro sans-frais 1-866-367-4537 afin de fournir un support additionnel aux patientes ainsi qu'aux professionnels de la santé pour toutes questions relatives à ce rappel.

Configuration correcte d'une plaquette alvéolée ALYSENA 28
Configuration correcte d'une plaquette alvéolée ALYSENA 28

Configuration correcte d'une plaquette alvéolée ALYSENA 21
Configuration correcte d'une plaquette alvéolée ALYSENA 21

 

le 9 avril 2013

ALYSENA 28

Apotex a procédé à un rappel volontaire de type II d'Alysena™ 28 (lot LF01899A) au niveau des détaillants et des pharmacies, au nom du fabricant Laboratorios Leon Farma S.A., car certaines plaquettes alvéolées contiennent deux rangées de comprimés inactifs placebo au lieu d'une seule (soit 14 comprimés au lieu de 7 comprimés), et deux rangées de comprimés de contraceptifs actifs (14 comprimés au lieu de 21 comprimés).

Apotex a réagi rapidement à la classification additionnelle de type I, ajoutée par Santé Canada, relativement à une certaine proportion de la population de patientes, notamment celles qui ne doivent pas devenir enceintes, que ce soit pour des raisons médicales ou à cause du risque d'exposition à des agents néfastes pour un fœtus en développement (par exemple, celles qui participent à des programmes de prévention de la grossesse pendant une pharmacothérapie pouvant causer du tort à un fœtus en développement).

En tant que tel, et conformément à la monographie du produit, en cas de dose oubliée, il faut recourir provisoirement à une méthode contraceptive non hormonale jusqu'à ce que la patiente consulte un pharmacien/médecin pour obtenir des conseils de nature médicale. Si vous avez reçu ce lot (LF01899A), nous demandons aux patientes touchées de consulter leur pharmacien ou leur médecin, et de rapporter toute plaquette de ce lot à leur pharmacien.


Si vous avez reçu le lot LF01899A d'ALYSENA™ 28 ou si vous avez des questions au sujet de ce rappel, veuillez communiquer avec Stericycle au 1-866-367-4537.

Configuration correcte d'une plaquette alvéolée Alysena™28
Correct Alysena™28 blister pack configuration

Rangées 1, 2 et 3 : Sept (7) comprimés roses par rangée (21 comprimés actifs).
Rangée 4 : Sept (7) comprimés blancs (comprimés inactifs/placebo).
Toute autre configuration est incorrecte, et ces plaquettes doivent être rapportées à la pharmacie.

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