Le 9 fevrier 2018
Pour diffusion immédiate

RAPPEL VOLONTAIRE À L'ÉCHELLE DU PAYS : UN LOT D'ALYSENAMC 28 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg) EN RAISON DE LA POSSIBILITÉ DE COMPRIMÉS BRISÉS OU ÉBRÉCHÉS

Toronto, Ontario : Apotex Inc. a annoncé aujourd'hui procéder à un rappel volontaire à l'échelle nationale d'un lot d'ALYSENA™ 28 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg), CUP no 771313219914 et DIN no 02387883 auprès des grossistes, distributeurs, détaillants, pharmacies et patients. Le lot incriminé d'ALYSENA™ 28 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg) peut contenir des comprimés brisés ou ébréchés.

Le lot affecté d'ALYSENA™ 28 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg) est le suivant :

Numéro de lot : LF10133A Date d'expiration : 10/2019

Le produit est une pilule de contrêle des naissances qui sert de contraceptif. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la notice d'accompagnement du produit. Le produit est emballé sous forme de 28 comprimés dans un emballage de plaquettes alvéolées.

La prise de comprimés ébréchés, brisés ou désagrégés réduira la dose d'hormones, ou il est possible que le patient décide de ne pas prendre le comprimé brisé. Dans les deux cas, la fiabilité de la contraception sera réduite, ce qui affectera le profil de risque de bénéfice des comprimés Alysena (lévonogestrel et éthinyloestradiol).

Le produit est fabriqué par une tierce-partie en Europe. Le lot affecté a été distribué à l'échelle du Canada aux grossistes et distributeurs par Apotex, entre le 22 décembre 2017 et le 28 décembre 2017.

Apotex avertira les clients directs affectés en transmettant la lettre d'avis de rappel par UPS Express (international) et elle prend les dispositions pour organiser le retrour du lot incriminé.

Les patients qui ont reçu le lot incriminé d'ALYSENAMC (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg) devraient retourner le produit à une pharmacie, qui en fera le remplacement. De plus, les patients ou clients peuvent communiquer avec Apotex Inc. en s'adressant à Stericycle au 1-855-215-5859 ou au apotex7665@stericycle.com pour toute question sur le rappel.

Pour rapporter une réaction indésirable potentielle associée à l'administration d'ALYSENAMC (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol , USP 100 mcg/20 mcg) les patients peuvent s'adresser à Apotex en composant le 1-800-667-4708 (choisir l'option 2), par courriel au drugsafety@apotex.com ou par télécopieur au 1-866- 429-9133 ou au 416-401-3819.

Les patients peuvent aussi rapporter tout effet indésirable qu'ils soupçonnent être associé à la consommation de produits de santé à Santé Canada en appelant sans frais au 1 866 234-2345 ou en consultant la page Web de MedEffect Canada au Rapport de réaction indésirable https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html pour se renseigner sur la manière de faire un rapport en ligne, par la poste ou par télécopieur.

À propos d'Apotex

Apotex est la 7e pharmaceutique générique la plus importante au monde (selon IMS Health) et elle emploie plus de 11 000 personne au total. Avec ses sites de fabrication à travers le monde, Apotex peut produire jusqu'à 25 milliards de doses par année. Elle produit 300 médicaments en 4000 dosages et formats exportés dans 115 pays. Apotex investira 2 milliards de dollars au cours des dix prochaines années en recherche et en développement.

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