Le 17 fevrier 2015
Pour diffusion immédiate

Apotex annonce que la FDA a accepté le dépêt de sa demande d'homologation pour le biosimilaire filgrastim (Grastofil(MC))

Deux demandes d'homologation de biosimilaire déposées par la société (filgrastim [NeupogenMD] et pegfilgrastim [NeulastaMD]) font actuellement l'objet d'un examen approfondi par la FDA

Toronto, Ontario - Apotex Inc., un concurrent croissant sur le marché mondial des biosimilaires, a annoncé aujourd'hui qu'en date du 13 février 2015, la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté le dépêt de la demande d'homologation de la société pour le filgrastim [GrastofilMC], une version biosimilaire de NeupogenMD d'Amgen. Ce produit a été mis au point en collaboration avec Intas Pharmaceuticals Ltd.

Il s'agit de la deuxième soumission d'un produit biologique de suivi auprès de la FDA pour Apotex au moyen de la procédure abrégée d'homologation 351(k) créée en vertu de la Biosimilar Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Apotex a également déposé une demande d'homologation de biosimilaire 351k pour la forme pégylée à action prolongée du filgrastim, actuellement examinée par la FDA. À ce jour, Apotex est la seule société à avoir deux demandes d'homologation pour le biosimilaire filgrastim (pegfilgrastim et filgrastim) faisant actuellement l'objet d'un examen approfondi par la FDA. Le filgrastim est utilisé pour aider les patients atteints de cancer traités par chimiothérapie à combattre les infections et la fièvre en augmentant le taux de globules blancs. D'après Symphony Health Solutions, NeupogenMD a réalisé un chiffre d'affaires de près de 1 milliard de dollars au cours de l'année civile 2014.

« Nous sommes ravis de figurer parmi les sociétés d'avant-garde qui lanceront des produits biosimilaires de qualité supérieure sur le marché américain », a déclaré le Dr Jeremy B. Desai, président et chef de la direction d'Apotex. « Notre entrée dans cette nouvelle ère de la médecine aux États-Unis constitue une étape mémorable dans l'histoire d'Apotex qui fournit depuis 40 ans des médicaments abordables et de qualité aux patients du monde entier », a ajouté le Dr Desai. « Les avantages pour les patients, les contribuables et les fournisseurs de biosimilaires seront considérables. Nous sommes déterminés à jouer un rêle de premier plan dans les efforts visant à améliorer l'accès du public américain à des versions plus abordables de ces traitements vitaux et à générer des économies substantielles pour le système de santé américain », a conclu le Dr Desai.

Le produit sera commercialisé aux États-Unis par ApoBiologixMD, une division d'Apotex Corp.

À propos d'Apotex

Apotex est la compagnie pharmaceutique canadienne la plus importante; elle compte plus de 10 000 employés dans le monde et réalise un chiffre d'affaires estimé à environ 2 milliards de dollars. Le siège social de la société aux États-Unis se trouve à Weston, en Floride. En tenant compte de ses sites de fabrication dans le monde, la société Apotex est en mesure de produire jusqu'à 24 milliards de doses par année. Elle fabrique 300 médicaments en 4 000 dosages et formats qui sont exportés dans 115 pays. Elle compte 500 produits en cours de mise au point et dépensera 2 milliards de dollars dans la recherche et le développement au cours des dix prochaines années.

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